Olumiant Nedir, Ne için Kullanılır?

Olumiant, şiddetli alopesi areatalı yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. Kellik sorunu yaşayanlar için geliştirilen bu ilacın tüm detaylarını içeriğimizde inceleyebilirsiniz.

Yale Üniversitesi’nden Dr. Mehmet Emin Adin’in sosyal medyadan paylaştığı ve kellik sorununun çözüldüğüne ilişkin paylaşımları şöyle:

“Kellik sorunu yaşayanlar için çok güzel bir haber. FDA kellik tedavisinde kullanılan bir ilacı ilk defa onayladı. Alopesia areata (bölgesel kellik) tedavisi için JAK inhibitorü Baricitinib’in kullanımı onaylandı. Tedavi öncesi ve sonrası örnek bir hastanın görüntüleri.”

“İlacın ismi Olumiant. Tam veya tama yakın saç kaybı olan (kaş, kirpik vs) kişilerde (kadın erkek fark etmez) kullanılabilir. Çalışmaya göre, 4 mg kullanan hastaların üçte birinde en az %80 saç çıktığı gözlenmiş. İlaç ABD’de aylık 5$’a malolacak sigortası olmayanlara aylık 25$. İlacın çalışmasını yürütenlerden biri bizim üniversiteden Dr King. “Saçını, sakalını ve kaşlarını kaybeden bir hastamı tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra saçları çıkmaya başladı ve tarih yazıldı, bu ilaç hastalığı sonsuza dek değiştirdi.”

Kullanım Sınırlamaları

Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (DMARD’lar) veya azatioprin ve siklosporin gibi güçlü immünosupresanlar ile kombinasyon halinde kullanılması önerilmez. Olumiant, ek oksijen, invaziv olmayan veya invaziv mekanik ventilasyon veya ekstrakorporeal membran oksijenasyonu (ECMO) gerektiren hastanede yatan yetişkinlerde 2019 koronavirüs hastalığı (COVID-19) tedavisi için endikedir.

Alopesi tedavi seçenekleri

Alopesi için bir tedavi bulunmamakla birlikte, saç büyümesini uyarabilecek bazı tedaviler mevcuttur. Kortikosteroidler ya etkilenen bölgeye enjekte edilebilir ya da topikal tedavi olarak uygulanabilir. Doktorlar genellikle alopesi olan genç insanlara topikal kortikosteroidler reçete eder.

Diğer bir tedavi ise immünoterapidir. Ulusal Alopesi Areata Vakfı’na göre , bu tedavi “bağışıklık tepkisini değiştiren zehirli meşe veya sarmaşık gibi görünen alerjik bir döküntüye (alerjik kontakt dermatit) neden olur.” Son olarak, Janus kinaz (JAK) inhibitörleri adı verilen başka bir ilaç türü daha vardır. JAK inhibitörleri çeşitli inflamatuar hastalıkları tedavi eder.

Olumiant (baricitinib) tabletleri İÇİN ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

UYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR, MORTALİTE, Malignite, MAJOR ADVERS KARDİYOVASKÜLER OLAYLAR VE TROMBOZ

CİDDİ ENFEKSİYONLAR

Olumiant ile tedavi edilen hastalar, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonlar geliştirme riski altındadır. Bu enfeksiyonları geliştiren romatoid artritli (RA) hastaların çoğu, metotreksat veya kortikosteroidler gibi eşzamanlı immünosupresanlar alıyordu. Ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar Olumiant’ı durdurun. Bildirilen enfeksiyonlar şunları içerir:

Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif tüberküloz (TB). Aktif tüberkülozlu hastalara olumiant verilmemelidir. Olumiant’ı başlatmadan önce ve tedavi sırasında COVID-19 hastaları dışındaki hastaları gizli TB için test edin. Pozitif ise, Olumiant kullanmadan önce gizli enfeksiyon tedavisine başlayın. Kandidiyaz ve pnömositoz dahil invaziv mantar enfeksiyonları. İnvaziv mantar enfeksiyonu olan hastalar, lokalize olmaktan ziyade yaygın hastalık ile başvurabilirler. Fırsatçı patojenlere bağlı bakteriyel, viral ve diğer enfeksiyonlar.

Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda tedaviye başlamadan önce Olumiant’ın risklerini ve faydalarını dikkatlice değerlendirin.

Tedaviye başlamadan önce latent TB enfeksiyonu için negatif test edilen hastalarda olası TB gelişimi de dahil olmak üzere, Olumiant ile tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon belirti ve semptomlarının gelişimi için hastaları yakından izleyin.

Olumiant ile bildirilen en yaygın ciddi enfeksiyonlar arasında pnömoni, herpes zoster ve idrar yolu enfeksiyonu yer almaktadır. Olumiant ile fırsatçı enfeksiyonlar arasında tüberküloz, multidermatomal herpes zoster, özofagus kandidiyazisi, pnömokistoz, akut histoplazmoz, kriptokokoz, sitomegalovirüs ve BK virüsü bildirilmiştir. Bazı hastalar lokalize hastalıktan ziyade yaygın hastalıkla başvurdu ve sıklıkla metotreksat veya kortikosteroidler gibi eşzamanlı immünosupresanlar alıyorlardı.

Olumiant’ı lokalize enfeksiyonlar dahil aktif, ciddi enfeksiyonu olan hastalarda kullanmaktan kaçının. Olumiant’ı başlatmadan önce şu hastalarda tedavinin risklerini ve faydalarını göz önünde bulundurun: kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan; TB’ye maruz kalmış; ciddi veya fırsatçı bir enfeksiyon öyküsü olan; endemik tüberküloz veya endemik mikoz bölgelerinde ikamet eden veya seyahat eden; veya onları enfeksiyona yatkın hale getirebilecek altta yatan koşullarla.

Diğer eşzamanlı enfeksiyonları olan COVID-19 hastalarında Olumiant ile tedavinin riskleri ve yararları göz önünde bulundurulmalıdır.

Latent veya aktif TB öyküsü olan ve yeterli tedavi seyrinin doğrulanamadığı hastalarda ve latent TB testi negatif olan ancak TB enfeksiyonu için risk faktörleri olan hastalarda Olumiant’a başlamadan önce anti-TB tedavisi düşünün.

Olumiant ile yapılan klinik çalışmalarda, herpes virüsünün yeniden etkinleştirilmesi vakaları (örn., herpes zoster) dahil olmak üzere viral yeniden etkinleştirme bildirilmiştir. Bir hastada herpes zoster gelişirse, epizod düzelene kadar Olumiant tedavisine ara verin. Olumiant’ın kronik viral hepatit reaktivasyonu üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Olumiant’ı başlatmadan önce klinik kılavuzlara uygun olarak viral hepatit taraması yapın.

MORTALİTE

En az bir kardiyovasküler risk faktörüne sahip 50 yaş ve üzeri RA hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörünü tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri ile karşılaştıran büyük, randomize, pazarlama sonrası bir güvenlik çalışmasında, tüm nedenlere bağlı ölüm oranının daha yüksek olduğu JAK inhibitörü ile ani kardiyovasküler ölüm de dahil olmak üzere gözlenmiştir.

Olumiant ile tedaviye başlamadan veya tedaviye devam etmeden önce her bir hasta için yararları ve riskleri göz önünde bulundurun.

Maligniteler: Olumiant ile tedavi edilen hastalarda lenfoma ve diğer maligniteler gözlenmiştir. Başka bir JAK inhibitörü ile tedavi edilen RA hastalarında, TNF blokerleri ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir malignite oranı (melanom dışı deri kanseri [NMSC] hariç) gözlendi. Halen veya geçmişte sigara içen hastalar ek risk altındadır. JAK inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda TNF blokerleri ile tedavi edilenlere kıyasla daha yüksek oranda lenfoma gözlendi. TNF blokerleri ile tedavi edilenlere kıyasla JAK inhibitörü ile tedavi edilen mevcut veya geçmişte sigara içenlerde daha yüksek akciğer kanseri oranı ve ek olarak genel malignite riskinde artış gözlendi.

Olumiant ile tedaviye başlamadan veya devam etmeden önce, özellikle malignitesi olduğu bilinen hastalarda (başarıyla tedavi edilen NMSC dışında), malignite gelişen hastalarda ve halen veya geçmişte sigara içen hastalarda, her bir hasta için yararları ve riskleri göz önünde bulundurun.

Olumiant ile tedavi edilen hastalarda NMSC’ler bildirilmiştir. Cilt kanseri riski yüksek olan hastalarda periyodik cilt muayenesi önerilir.

BAŞLICA ADVERS KARDİYOVASKÜLER OLAYLAR

En az bir kardiyovasküler risk faktörü olan ve başka bir JAK inhibitörü ile tedavi edilen 50 yaş ve üzerindeki RA hastalarında, daha yüksek oranda majör advers kardiyovasküler olay (MACE) (kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü [MI] ve inme olarak tanımlanır) gözlenmiştir. TNF blokerleri ile karşılaştırıldığında. Halen veya geçmişte sigara içen hastalar ek risk altındadır. Miyokard enfarktüsü veya felç geçirmiş hastalarda Olumiant’ı bırakın.

Olumiant ile tedaviye başlamadan veya devam etmeden önce, özellikle halen sigara içen veya geçmişte sigara içen hastalarda ve diğer kardiyovasküler risk faktörlerine sahip hastalarda, her bir hasta için yararları ve riskleri göz önünde bulundurun. Hastaları ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve meydana gelmesi durumunda atılması gereken adımlar hakkında bilgilendirin.

TROMBOZ

Olumiant ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner emboli (PE) dahil olmak üzere tromboz insidansında artış gözlenmiştir. Ek olarak, arteriyel tromboz vakaları vardı. Bu advers olayların çoğu ciddiydi ve bazıları ölümle sonuçlandı. En az bir kardiyovasküler risk faktörü olan ve başka bir JAK inhibitörü ile tedavi edilen 50 yaş ve üzerindeki RA hastalarında, TNF blokerlerine kıyasla daha yüksek oranda tromboz gözlendi. Risk altındaki hastalarda Olumiant’tan kaçının. Olumiant’ı durdurun ve tromboz semptomları olan hastaları derhal değerlendirin.

HİPERSENSİTİVİTE

Olumiant alan hastalarda, ciddi reaksiyonlar dahil olmak üzere, ilaca aşırı duyarlılığı yansıtabilen anjiyoödem, ürtiker ve döküntü gibi reaksiyonlar gözlenmiştir. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, reaksiyonun olası nedenlerini değerlendirirken Olumiant’ı derhal durdurun.

Gastrointestinal Perforasyonlar: Olumiant klinik çalışmalarında gastrointestinal perforasyonlar bildirilmiştir. Gastrointestinal perforasyon için yüksek risk altında olabilecek Olumiant ile tedavi edilen hastaları izleyin (örneğin, divertikülit öyküsü olan hastalar). Gastrointestinal perforasyonun erken teşhisi için yeni başlayan abdominal semptomlarla başvuran hastaları derhal değerlendirin.

LABORATUVAR ANORMALLİKLERİ

Nötropeni – Olumiant tedavisi, plaseboya kıyaslanötropeni insidansında artış (mutlak nötrofil sayısı [ANC] <1000 hücre/mm3 ) ile ilişkilendirilmiştir. Başlangıçta ve sonrasında rutin hasta yönetimine göre değerlendirin.

RA veya alopesi areata (AA) olan hastalarda, ANC <1000 hücre/ mm3 olan hastalarda Olumiant tedavisini başlatmaktan veya kesmekten kaçının . COVID-19’lu hastalarda, ANC <500 hücre/ mm3 olan hastalarda Olumiant tedavisini başlatmaktan veya kesmekten kaçının .

Lenfopeni – Olumiant klinik çalışmalarında mutlak lenfosit sayısı (ALC) <500 hücre/mm3 bildirilmiştir . Olumiant ile tedavi edilen hastalarda normalin alt sınırından daha düşük lenfosit sayıları enfeksiyonla ilişkilendirildi, ancak plasebo ile ilişkilendirilmedi. Başlangıçta ve sonrasında rutin hasta yönetimine göre değerlendirin.

RA veya AA’lı hastalarda, ALC <500 hücre/mm3 olan hastalarda Olumiant tedavisini başlatmaktan veya kesmekten kaçının . COVID-19’lu hastalarda, ALC <200 hücre/ mm3 olan hastalarda Olumiant tedavisini başlatmaktan veya kesmekten kaçının .

Anemi – Olumiant klinik çalışmalarında hemoglobin düzeylerinde <8 g/dL’ye düşüşler bildirilmiştir. Başlangıçta ve sonrasında rutin hasta yönetimine göre değerlendirin.

RA veya AA’lı hastalarda, hemoglobin <8 g/dL olan hastalarda Olumiant tedavisine başlamaktan kaçının veya tedaviye ara verin. COVID-19 hastalarında, Olumiant’ın hemoglobini 8 g/dL’den az olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi bulunmaktadır.

Karaciğer Enzim Yükselmeleri – Olumiant tedavisi, plaseboya kıyasla karaciğer enzimlerinde yükselme insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir. Olumiant klinik çalışmalarında hastalarda alanin transaminaz (ALT) ≥5x normal üst limit (ULN) artışları ve aspartat transaminaz (AST) ≥10x ULN artışları gözlenmiştir.

Başlangıçta ve sonrasında rutin hasta yönetimine göre değerlendirin. İlaca bağlı potansiyel karaciğer hasarı vakalarını belirlemek için karaciğer enzim yüksekliğinin nedenini derhal araştırın. ALT veya AST’de artışlar gözlenirse ve ilaca bağlı karaciğer hasarından şüpheleniliyorsa, bu tanı dışlanana kadar Olumiant’a ara verin.

Lipid Yükselmeleri – Olumiant ile tedavi, toplam kolesterol, düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol ve yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesterol dahil olmak üzere lipid parametrelerindeki artışlarla ilişkilendirilmiştir. RA veya AA’lı hastalarda Olumiant başlangıcından yaklaşık 12 hafta sonra lipid parametrelerini değerlendirin. Hastaları hiperlipidemi tedavisi için klinik kılavuzlara göre yönetin.

AŞILAR

Olumiant ile canlı aşı kullanmaktan kaçının. Olumiant tedavisine başlamadan önce RA veya AA’lı hastalarda bağışıklamaları güncel bağışıklama kılavuzlarına uygun olarak güncelleyin.

TERS TEPKİLER

RA çalışmalarında, Olumiant ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%1) şunlardı: üst solunum yolu enfeksiyonları, mide bulantısı, herpes simpleks ve herpes zoster.

COVID-19 çalışmalarında, Olumiant ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%1) şunlardı: ALT ≥3x ULN, AST ≥3x ULN, trombositoz (trombosit >600.000 hücre/mm3 ) , kreatin fosfokinaz >5x ULN, nötropeni ( ANC <1000 hücre/mm 3 ), DVT, PE ve idrar yolu enfeksiyonu.

AA çalışmalarında, Olumiant ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%1) şunlardı: üst solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, akne, hiperlipidemi, kreatin fosfokinaz artışı, idrar yolu enfeksiyonları, karaciğer enzimlerinde yükselme, folikülit, yorgunluk, alt solunum yolu enfeksiyonları , mide bulantısı, genital Candida enfeksiyonları, anemi, nötropeni, karın ağrısı, herpes zoster ve kilo artışı.

GEBELİK VE EMZİRME

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalara göre, Olumiant hamilelik sırasında uygulandığında cenin zarar görmesine neden olabilir. Hamile kadınlara ve üreme potansiyeli olan kadınlara fetüs için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun. Üreme potansiyeli olan kadınlar için gebelik planlaması ve önlenmesini düşünün. Olumiant ile tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 4 gün boyunca kadınlara emzirmemeleri tavsiye edilir.

HEPATİK VE BÖBREK BOZUKLUĞU

Olumiant, RA veya AA’lı ve şiddetli karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği (tahmini glomerüler filtrasyon hızı [eGFR] <30 mL/dk/ 1.73m 2 ) olan hastalarda önerilmez.

Olumiant, yalnızca potansiyel yarar potansiyel riskten ağır basıyorsa COVID-19 ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmalıdır. Olumiant, diyalize giren, son dönem böbrek hastalığı olan veya eGFR <15 mL/dk/ 1.73m 2 olan COVID-19 hastalarında önerilmez.