İlk Chikungunya Aşısı Lxchiq Nedir, Ne İşe Yarar?

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Valneva’nın chikungunya aşısı Ixchiq’e hızlandırılmış onay verdi. Bu, Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu’ndan alınan finansmanla geliştirilen ilk chikungunya aşısına yönelik önemli bir adımdır.

Ixchiq, tek dozda chikungunya virüsüne karşı koruma sağlayan bir aşıdır ve 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılmaktadır.

Aşının Özellikleri:

• Doz: Tek dozda etkili.
• Hedef Kitle: 18 yaş ve üzeri yetişkinler.
• Yaygınlık: Afrika, Asya ve Amerika’da chikungunya virüsü yaygındır.

Finansman ve Pazarlama Onayı:

• Aşının geliştirilmesinde Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu’ndan finansman alındı.
• Kanada ve Avrupa’da pazarlama onayı için başvuru yapıldı.

Satış Beklentisi ve Yan Etkiler:

• Chikungunya aşısının 2029’da küresel satışlarda 344 milyon dolar elde etmesi bekleniyor.
• Yaygın yan etkiler arasında baş ağrısı, yorgunluk ve enjeksiyon bölgesinde hassasiyet bulunmaktadır.

FDA Onayı ve İlerleyen Adımlar:

• FDA onayı, Faz III denemelerinden elde edilen bağışıklık tepkisi verilerine dayanmaktadır.
• Ixchiq uygulaması sonrası olası şiddetli advers reaksiyonları değerlendirmek için pazarlama sonrası bir çalışma gereklidir.
• Pediatrik popülasyondaki kullanımını değerlendirmek için devam eden bir Faz III denemesi yürütülmektedir.

Finansmanın Kullanımı ve FDA Erteleme:

• Valneva, kuponun satışından elde edilen geliri araştırma ve geliştirme programlarını finanse etmek için kullanmayı planlamaktadır.
• FDA, Ixchiq için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasasını (PDUFA) üç ay süreyle Kasım 2023’e ertelemiştir.

Ixchiq Aşısı ve Çalışmalar:

• Aşının güvenliği, 18 yaş ve üzeri 3 bin 500 katılımcıyla yapılan klinik çalışmalarda değerlendirildi.
• FDA’nın onayı, chikungunya virüsüne maruz kalma riski yüksek olan bireylerde aşının etkili olduğunu gösteren verilere dayanmaktadır.