TBMM Genel Kurulu’nda, Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi’nin ilk 14 maddesi kabul edildi.
Bu yeni düzenlemeler, ilaç sektöründe önemli değişikliklere neden olacak.
İlaç Üretimi ve Piyasaya Arz Koşulları
- İlaç üretimi ve ilacı piyasaya arz eden tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşullar Sağlık Bakanlığınca belirlenecek. Bakanlık, bu doğrultuda düzenleme yapma yetkisine sahip olacak.
Ruhsatlandırma Süreci
- Beşeri tıbbi ürün güvenliğinin daha etkin olarak sağlanması ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılması amacıyla ruhsatlandırmaya esas analizler, ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılacak.
- Ruhsatlandırma işlemlerinde Avrupa Birliği müktesebatına uyum düzenlemeleri gerçekleştirilecek.
Numuneler ve Tahlil Masrafları
İlaçlara ilişkin numuneler ve tahlil masrafları ruhsatname sahipleri tarafından karşılanacak.
Karekod Uygulaması
Beşeri tıbbi ürün üzerinde yer alan karekodun okutulması ile fiyat bilgisine ulaşılabilmesi mümkün olduğundan, ürünün sekonder ambalajında ayrıca sabit fiyat bilgisinin yer almasına gerek olmayacak.
Eczane Teftişlerine Yönelik Düzenleme
Eczanelere yönelik yapılacak teftişlere eczacılar da eklendi. Teftişler, sağlık müfettişleri, sağlık müdürleri, Sağlık Bakanlığı veya müdürlüğünce tensip edilecek resmi tabipler veya eczacılar tarafından yapılacak.
Bu yeni düzenlemeler, ilaç sektöründe daha şeffaf ve güvenilir bir ortam oluşturmayı amaçlıyor. Bu değişikliklerin ilaç piyasasına ve sağlık sektörüne etkileri önümüzdeki dönemde daha net şekilde görülecek.
