FDA, Zoryve (roflumilast) Kremini Onayladı

Haber İlaçlar

ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA), Zoryve’nin (roflumilast) %0,15 krem formülasyonunun hafif ila orta dereceli atopik dermatit tedavisinde 6 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalarda kullanımını onayladığını duyurdu.

Zoryve Krem Nedir?

Zoryve krem, steroid içermeyen, topikal bir kremdir. İçeriğinde yeni nesil küçük moleküllü fosfodiesteraz-4 (PDE4) inhibitörü barındırır ve bu sayede birçok deri hastalığı için kullanılır. ZORYVE, hafif ila orta şiddette atopik dermatit tedavisinde kullanılır ve cildin iltihabını ve kaşıntısını azaltarak rahatlama sağlar. Yetişkinler ve 6 yaş üzeri çocuklar için uygundur.

Atopik dermatit, genellikle egzama olarak da bilinen, cildin kronik ve iltihaplı bir hastalığıdır. Kaşıntılı, kırmızı ve kuru ciltle karakterizedir. Atopik dermatitin kesin nedeni bilinmemekle birlikte, genetik ve çevresel faktörlerin rol oynadığı düşünülmektedir.

Atopik Dermatit

Zoryve (Roflumilast) %0,15 Krem Hakkında

PDE4 inhibitörleri, ciltteki inflamatuar yollar ve kaşıntıyı tetikleyen sinirler üzerinde doğrudan etkiye sahiptir. Klinik çalışmalarda, Zoryve’nin %0,15 krem formülasyonunun ilk uygulamadan sonraki 24 saat içinde kaşıntıda hızlı, anlamlı ve sürekli bir azalma sağladığı gözlemlenmiştir.

Klinik Çalışmaların Bulguları

FDA onayı, üç Faz 3 çalışması, bir Faz 2 doz aralığı çalışması ve iki Faz 1 farmakokinetik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlarla desteklenmektedir. INTEGUMENT-1 ve INTEGUMENT-2 çalışmaları, hafif ila orta şiddette AD’li 6 yaş ve üzeri 1.337 yetişkin ve çocukta Zoryve’nin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi.

Çalışmaların birincil son noktası, 4. haftada araştırmacı tarafından değerlendirilen Atopik Dermatit Küresel Değerlendirmesi (vIGA-AD) puanında Temiz veya Neredeyse Temiz derecesine ulaşılmasıydı. Zoryve kremi ile tedavi edilen bireylerde kaşıntıda ilk uygulamadan sonraki 24 saat içinde hızlı ve anlamlı iyileşme gözlendi. Ayrıca, Zoryve ile tedavi edilen çocuk ve yetişkinlerin %40’ından fazlası 4. haftada EASI-75 (Egzama Alanı ve Şiddet Endeksi) skorunda azalma sağladı.

İlaçlar