FDA, Alzheimer Hastalığı için Lecanemab’a Onay Verdi

Lecanemab (Lequembi), Alzheimer hastalığı ile ilişkili hafif bilişsel bozukluğu veya hafif demansı tedavi etmek için onaylanmıştır.

Alzheimer hastalığı, düşünme ve hafıza becerilerini yok eden, beyni geri dönüşü olmayan bir şekilde değiştiren ilerleyici bir beyin bozukluğudur.

FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Nörobilim Ofisi direktörü Dr. Billy Dunn, bir basın açıklamasında, “Alzheimer hastalığı, ondan muzdarip olanların hayatını ölçülemez bir şekilde aciz bırakıyor ve sevdikleri üzerinde yıkıcı etkileri var” dedi. “Bu tedavi seçeneği, yalnızca hastalığın semptomlarını tedavi etmek yerine, Alzheimer’ın altta yatan hastalık sürecini hedefleyen ve etkileyen en son terapidir.”

Tüm endişeler ortadan kalktı

Faz 3 klinik deneylerinde ilaç, Alzheimer hastalığının ilerlemesini engelliyor gibi görünme konusunda umut vaat etti, ancak beyin şişmesi ve kanama gibi bazı ciddi yan etkiler (AE’ler) ile potansiyel bir ilişki için bildirilen güvenlik endişeleri vardı.

Alzheimer hastalığı ve eşlik eden amiloid beta patolojisi olan 856 katılımcı dahil edildi.

Tüm hastalar hafif kognitif bozukluk veya hastalığın hafif demans evresini sergiledi. Müdahale kolundaki katılımcılar, her 2 haftada bir 10 mg/kg dozda lecanemab aldı ve araştırmacılar, bir beyin bölgeleri bileşiminde bulunan amiloid beta plak düzeylerini ölçmek için pozitron emisyon tomografisi (PET) kullandılar.

Denemede, lecanemab “erken Alzheimer hastalığında amiloid belirteçlerini azalttı ve 18 ayda biliş ve işlev ölçümlerinde plaseboya göre orta derecede daha az düşüşle sonuçlandı, ancak yan etkilerle ilişkilendirildi.” 79 hafta sonra ekip, hiçbir azalma belirtisi göstermeyen plasebo grubuna kıyasla lecanemabirmb kolunun amiloid beta plakta önemli bir düşüşe sahip olduğunu gözlemledi.

Basın açıklamasına göre, “tedavi alan hastalarda doza ve zamana bağlı olarak amiloid beta plakta önemli ölçüde azalma oldu.”

Referans

ABD Gıda ve İlaç İdaresi. FDA, Alzheimer Hastalığı Tedavisine Hızlandırılmış Onay Verdi. FDA Haber Bülteni. 6 Ocak 2022. Erişim tarihi: 6 Ocak 2022. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease- Treatment